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新冠豪赌:2823个临床,1200亿元公共研发投入,连赛诺菲(SNY.US)、默沙东(MRK.US)、GSK(GSK.US)、武田(TAK.US)都折戟
2021-04-08 13:29:49 | E药经理人

本文来自“E药经理人”。

近日,武田制药(TAK.US)在官网发布公告,其组织的联盟针对新冠肺炎研发的血浆衍生疗法临床三期试验未能达到主要终点。

有外媒称,这在意味着该新冠药物项目失败的同时,也宣告着武田和CSL之间合作的终止。

整整一年前,2020年的4月,武田与竞争对手全球血液制品巨头CSL Behring携手合作,开发一种针对新冠肺炎的血浆衍生疗法。之后,Biotest、BPL等另外七家血浆领域全球生物技术公司也宣布加入联盟。

这在当时颇受关注,一方面因为联盟各个成员都在血浆疗法上拥有极其丰富的经验,狂犬病、肝炎和自身免疫类疾病上多款产品获批。另一方面,当时尽管在新冠上疗效仍然未知,血浆疗法已经被用于治疗其他传染性疾病,其中包括SARS。2020年3月,美国“钟南山”安东尼福奇和《美国医学会杂志》都表示出对类似疗法的期待。

美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)和美国国立卫生院(NIH)对这个项目提供了资助,虽未公布具体金额,但资助中包括近600人规模的临床三期试验。

突如其来的疫情是挑战也成了机遇,引得全球药企疯狂般涌上研发新冠治疗药物、疫苗的路上,其中失败者有,成功者也有。武田和它的联盟并非个例。

1. 疯狂后失败

一场疫情让众多研发管线各异的制药企业找到了同一个目标,然后一股脑地扎了进去。

那么,到底有多少资源投入到抗疫研发中去了呢?

早在2020年1月初,世卫总干事谭德塞就表示新冠病毒基因组绘制完成并共享给全球,未来只待检测手段、治疗方法、疫苗的研发。

到4月6日,谭德塞就在声明中表示加入世卫组织研究有效药物试验的国家数目已增至70多个,而且“约有20家机构和公司正在竞相研发疫苗”。

另据分析机构数据显示,当时全球有140多种针对新冠病毒的实验性药物疗法和疫苗正在研发之中,算上原本已经获批用于治疗其他疾病的药物,临床试验超过250个。

无论全球巨头还是初创企业都疯狂地涌向新冠疫苗或治疗药物。仅仅1个四月,武田之外辉瑞(PFE.US)、诺华(NVS.US)、拜耳、GSK(GSK.US)、吉利德(GILD.US)、强生(JNJ.US)、艾伯维(ABBV.US)都为抗击疫情动作频频。

再一年之后的今天,2021年4月8日,根据WHO数据针对新冠治疗药物或疫苗的临床试验总数超过2800个,涉及管线超过1050条

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临床试验分布

这样庞大的临床和管线到底让全球药企砸下了多少真金白银无法完全统计得清楚。不过,由于许多试验由大学和政府研究机构牵头,伴随注入数额巨大的公共资源,从这笔金额中或许可见一斑。

根据澳洲Policy Cures Research的统计,2020年1月1日以来全球各国政府、国际组织等资助的COVID-19研发资金总额超过191亿美元

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这大量资源和金钱换来的当然不全是成功,武田不过是最近的一例。

世界四大疫苗巨头,除了辉瑞,都在新冠疫苗研发上折了戟

2020年4月,赛诺菲(SNY.US)和葛兰素史克便宣布互相提供技术联合研发新冠疫苗。两家疫苗巨头最初的设想十分美好,9月开始进行1/2期研究,在2020年底进行3期研究,2021年上半年即可获批。7月,欧洲疫情最为严重的英国政府已迫不及待的跟两家公司达成一项供应6000万剂新冠疫苗的协议,价值约5亿英镑(6.46亿美元)。

但计划并不顺利,几个月后赛诺菲和GSK便宣布推迟新冠疫苗计划,并作了竞争对手的“代工厂”:赛诺菲宣布协助辉瑞、强生生产疫苗,GSK则称为新兴药企Novavax(NVAX.US)扩大产能。

2021年1月,一直默默研发的默沙东(MRK.US)忽然宣布称终止两款新冠疫苗,转而集中力量在新冠候选药物上。

可新冠药物的研发同样波折

2020年刚刚过去一半,再生元(REGN.US)、赛诺菲、罗氏便纷纷宣布自家抗体在针对轻重症新冠几个的三期临床失败

更不得不提的是被美国前总统特朗普大肆鼓吹的羟氯喹,20年3月便获得了FDA的紧急使用授权。可不到三个月,FDA便已没有证据为名将授权撤销了。

这次反复也着实摆了原想紧跟监管节奏的问诺华一道。在羟氯喹获EUA的3月诺华便早早宣布捐赠高达1.3亿剂羟氯喹,并获批在美国开展临床试验。EUA撤销的两天后,诺华宣布停止了试验。

据美国媒体报道当时美国政府手中积压了几千万剂羟氯喹,大都来自诺华拜耳这些大药厂。

南加州大学预防医学教授克劳斯纳对媒体说,疫情早期人们对新冠病毒的治疗充满热情,后来以失败告终,这让人们心生畏惧。

2. 成功者们

当然对抗新冠中也有成功者。不过,失败者的失败大抵相同,“赢家”们却各有各自成功的样子。

对抗新冠的最大赢家当属Moderna(MRNA.US),朝夕间从去年70~80亿(约500亿元)美元市值的公司,翻身变成市值600亿美元(约合人民币4000亿元)级别的巨头。  

2020年财报显示Moderna总收入8.03亿美元,相比2019年的6000万美元,增长率高达1238%。股价则是一路狂飙,从2020年1月的19美元/股增长到最高183美元/股,增长率870%,市值达到最高620亿美元。 

Moderna还表示2021年公司新冠疫苗产能将达到7亿~10亿剂,销售额预计可达184亿美元,这不仅是指数级的增长同时体量惊人。要知道,辉瑞财报中预计自家新冠疫苗2021年的销售额不过才150亿美元。

虽然略逊Moderna,辉瑞的疫苗同样吸金。2020年12月才获批的辉瑞疫苗四季度创收1.54亿美元,帮助辉瑞较上年同期扭亏。

新冠治疗药物上,礼来(LLY.US)新冠中和抗体(Bamlanivimab)和再生元鸡尾酒抗体(REGEN-COV)先后在2020年11月获FDA的EUA,根据财报数据,Bamlanivimab 2020年全球销售额为8.71亿美元,REGEN-COV也达到1.86亿美元。

除了这些顺利成药的产品,尚在研发中的药物和疫苗同样为研发者们创造出巨大的财富。

2020年7月,由英国南安普敦大学三位教授创建的生物制药公司Synairgen公布其研发的新冠治疗药物的临床结果取得了重大突破。消息一出,当天中午公司股价暴涨540% ,三天后上涨3000% 。英国《卫报》称这也让三位科学家一夜暴富成为千万富翁。目前Synairgen股价虽有回落仍比之前上涨了350%。

除了财富,对抗新冠的研发也让很多Biotech 进入发展的快车道

与礼来合作开发新冠抗体的AI驱动生物科技公司AbCellera(ABCL.US),不仅获得PayPal创始人和技术/生命科学投资人Peter Thiel、比尔及梅琳达·盖茨基金会、Viking Global Investors、OrbiMed Advisors LLC等众多投资者甚至加拿大政府的大力资助。2020年末在纳斯达克上市,当日收盘暴涨近200%,市值约157亿。AbCellera CEO表示2020四季度公司不仅扭亏为盈,并将继续增加员工数量,扩充研发场所,建立 GMP 生产基地。

另一个例子是昂科免疫。

昂科免疫(OncoImmune)成立于2000年由华人科学家华人科学家刘阳和郑盼夫妇分别担任首席执行官和首席医学官。

2020年3月24日昂科免疫紧急向FDA申请其核心产品之一的CD24Fc针对新冠重症患者的III期临床试验。两个月后的中期结果显示,接受CD24Fc治疗的患者实现临床康复的机会增加60%,死亡或呼吸衰竭的风险降低了50%以上,表现远远好过被称为“神药”的瑞德西韦。

11月默沙东便宣布以4.25亿收购昂科免疫,获得其新冠治疗药物CD24Fc,同时把与CD24Fc计划无关的权利和资产分拆给新实体,由原股东拥有。默沙东想借此扳回新冠疫苗研发失利上丢掉的一城

而昂科免疫CMO郑盼则对E药经理人表示,这笔交易同样极大的帮助了昂科免疫。直到2020年12月之前刘阳和郑盼都还在美国马里兰大学医学院任教,“公司和学校各一半”。默沙东的交易让他们有时间和资本专心投入公司,新的昂科免疫更名OncoC4在广州成立了新公司,在中美推进其新一代CTLA-4抗体的临床。

从今天看回去,对抗新冠的药物研发像极了一场豪赌。

(智通财经编辑:庄礼佳)

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